Så arbetar Studieenheten med vaccinforskning
Studieenheten Akademiskt specialistcentrum genomför kliniska studier i fas två och fas tre. Vi blir kontaktade av forskare eller läkemedelsföretag, som har utvecklat ett vaccin och som vill göra en klinisk forskningsstudie i Sverige.
Företagen tittar på vilken kompetens vi har, inklusive om vi har tillgång till studiedeltagare i rätt kategorier. Det kan också vara intressant hur många som bor i Stockholms län, som har just den sjukdom som vaccinet ska skydda mot.
När vi fått förfrågan
Vi börjar med att se om det finns behov av den typen av vaccin vi fått förfrågan om, samt om studien är kliniskt och vetenskapligt motiverad. Vi behöver också se om vi har möjlighet att genomföra studien hos oss, eller om det är lämpligare att någon annan forskningsenhet inom Region Stockholm gör det.
— Det här kan vara en ganska lång process. Mycket arbete läggs ner innan den första studiedeltagaren kommer till oss, säger Fam Taranger, enhetschef för Studieenheten Akademiskt specialistcentrum.
När Studieenheten och den som beställer studien är överens behöver man ändå invänta de tillstånd som behövs. Det är till exempel etikprövning, biobankstillstånd och avtal på regionnivå. Först därefter kan Studieenheten börja förbereda för att starta studien.
När studien startar
För varje forskningsstudie finns ett protokoll. I det finns fastställt hur studien ska gå till, när och hur ofta studiedeltagarna ska komma till Studieenheten, uppföljningar av säkerhet, med mera.
I det här stadiet rekryterar vi också deltagare till studien. Det kan antingen vara helt friska personer eller sådana som har något hälsoproblem. Ofta behövs båda grupperna i en och samma studie, för att kunna jämföra resultat av vaccinet.
— Vi är otroligt tacksamma för alla som vill vara med i någon av våra studier. De kan inte ens vara säkra på att de själva får någon nytta av det. Den största nyttan sker oftast i framtiden och för den stora allmänheten, säger Helena Hervius Askling, som är överläkare för infektionssjukdomar på Akademiskt specialistcentrum och docent i infektionssjukdomar på Karolinska Institutet.
Även om det finns många säkra och bra vacciner så kan ingen vaccinutveckling ske om inte någon deltar i studierna som kan göra att de godkänns.
De flesta kliniska studier pågår i minst sex månader, men en del så länge som två år. När resultaten är analyserade på ett centralt laboratorium kan ett läkemedelsföretag välja att skicka in sammanställningen till Europeiska Läkemedelsverket (EMA) för godkännande av nytt läkemedel om detta är aktuellt.