Så går en vaccinstudie till
En vetenskaplig studie börjar med en idé om ett nytt behov av forskning. Den idén kan komma från ett läkemedelsföretag eller en grupp fristående forskare som vill utveckla ett vaccin. Forskningen för att ta fram och testa vaccinet görs sedan i olika faser.
Kliniska prövningar i olika faser
Utvecklingen av nya vaccin görs först under lång tid, oftast många år, i ett laboratorium, så kallad pre-klinisk forskning. Där identifierar man behoven, som till exempel vilken typ av vaccin vi behöver för att skydda mot en viss sjukdom. Först därefter är det dags för den första fasen av klinisk prövning.
Klinisk prövning fas 1
Den första fasen kliniska prövningar görs med friska unga studiepersoner, kanske 10-20 stycken. I den här fasen studerar man vad som händer när man ger vaccinet till en människa och hur den reagerar. Stort fokus ligger på hur säkert vaccinet är för människor.
Klinisk prövning fas 2
När fas två inleds vet man om vaccinet är säkert att ge till unga och friska människor. Då är det dags att blanda in en större grupp studiepersoner, ofta ett hundratal människor. Ofta inkluderas några lite äldre människor samt kvinnor i fertil ålder, det beror lite på vilken sjukdom vaccinet ska skydda mot.
I fas två provar man 1-2 doser vaccin i en placebokontrollerad och blindad prövning. Det betyder att hälften av studiedeltagarna får det vaccin som testas, medan hälften får en helt verkningslös substans. Ingen vet vilka studiedeltagare som får vilket, inte ens forskarna själva.
Klinisk prövning fas 3
Fas tre är den studie som ligger till grund för att läkemedlet kan godkännas. I den här fasen gör man samma tester som i fas två, men inkluderar många fler studiedeltagare. Här är det vanligt att tusentals frivilliga deltar.
Ofta görs fas 3-studier i flera olika länder. Man undersöker vilket antal doser som kan behövas genom att mäta halterna av antikroppar i blodet.
Dessutom görs hela tiden säkerhetsuppföljningar. I det ingår att registrera alla typer av medicinska händelser som sker under studiens gång.
Man följer upp hur immunsystemet reagerar, hur T- och B-celler reagerar, hur länge skyddet från vaccinet räcker, om det innebär någon skillnad om studiedeltagaren är äldre, med mera.
— Ibland händer saker som skulle ha hänt ändå, vi har ju med människor att göra. Säg att någon studiedeltagare till exempel får en blindtarmsinflammation mitt under en pågående studie. Blindtarmsinflammationen behöver inte alls ha med vaccinet att göra, men vi måste förstås registrera detta noga och kolla upp det, säger Helena Hervius Askling som är överläkare för infektionssjukdomar på Akademiskt specialistcentrum och docent i infektionssjukdomar på Karolinska Institutet.
När fas tre är klar kan ansvariga forskare eller läkemedelsföretaget skicka in resultaten till det europeiska läkemedelsverket (EMA) och ansöker om ett godkännande av vaccinet. Först när EMA har godkänt vaccinet kan svenska läkemedelsverket godkänna att vaccinet börjar användas i Sverige.